药品企业换证自查报告范文

药品企业自检报告

一、企业概况和历史演变

xxx制药有限公司，位于xxx，是一家专业从事R&D中成药制剂生产和销售的现代化制药企业。

该公司成立于xx年，原名xx，于xx年重组。经省局批准的xx制药有限公司于xx建成，并通过了国家食品药品监督管理局在xx组织的gmp认证现场检查。公司拥有液体制剂车间、固体制剂车间和中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂生产线，年产量为片剂、棒剂、袋剂、颗粒剂。

二.生产质量管理

(一)机构和人员

1。公司人员

公司现有员工xx人，其中高中及中专以上学历xx人，占员工总数的%,其中高级职称X人，中级职称X人，初级职称X人，占员工总数的%。

2。机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，负责质量管理。公司设有质量管理部、生产技术部等。质量管理部门有质量保证(qa)和质量控制(qc)，生产技术部有口服液制备车间、口服固体制剂车间、提取车间和技术实验室，并配备相应的管理经验和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，具有专业、学历和职称，从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和实施gmp的主要组织者。总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业相关法律法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业知识和药学经验。

质量管理部经理具有专业、学历和职称，从事药品相关工作X年，具有较强的药学和质量管理专业知识和经验，熟悉国家和医药行业相关法律法规，能坚持原则，是公司质量管理的主要实施者，对质量管理有否决权。

生产部门经理

材料供应部经理

动力设备部经理

办公室主任

4。质量管理人员

质量管理部有17名质量管理人员和质量检验人员，他们都接受过质量管理和质量检验方面的相关专业培训和实践经验，能够胜任该职位。

5生产人员

生产技术部共有X名员工，具有一定的教育水平和比例，他们都经过岗前培训，能够胜任该岗位。

6。人员培训

公司人员培训采取聘请专家、公司管理人员授课、现场培训和交付等形式。每年都要按计划制定和实施本地培训计划。xx开展了xx人次的培训，包括xx人次的外部培训和xx人次的内部培训。

(二)工厂和设施

1。工厂环境

公司的厂区位于xxx，位置良好。附近无烟尘和噪声污染源，卫生条件良好。空燃气质量优良，周边道路畅通，交通便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx，绿化面积xx，绿化率x %；工厂环境整洁，有无花灌木和草坪，无杂草，无裸露地表，无垃圾积土、积水，无明沟等蛟蝇孳生地；厂区道路平整，水泥路面，无灰渣，无积水，并设有专门的物流通道；根据主流风向，合理安排不同用途的植物，可有效避免交叉污染。

2。生产车间

(1)筹备研讨会

公司的制剂车间包括口服液制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括

片剂生产线、颗粒剂和硬胶囊生产线完全按照产品工艺流程和要求的空气体洁净度水平进行布置。同一厂房内的生产作业与相邻工厂间的生产作业之间没有相互干扰。生产区和储存区有与生产规模相适应的区域和空安装设备、储存材料、中间产品和成品的空间，可

制剂车间根据各剂型空气体洁净度的要求，分为一般生产区、30万级区和10万级区，分别满足口服固体制剂和口服液体制剂的生产要求，包括固体制剂车间区、30万级液体制剂车间区和10万级洁净区。

洁净区和普通区用彩钢板隔断装饰，地面涂环氧砂浆。地板、墙壁和天花板的交接处呈弧形，建筑平整光滑，无尘，易于清洁和消毒，确保药品生产环境符合要求。

洁净室的管道、灯具、风口和其他设施表面光滑，易于清洁。与墙壁或天花板的连接部分密封紧密。洁净室和非洁净室之间设有缓冲设施。人员和材料分别按照清洁人员和材料的程序进出清洁区域。进入洁净室的空气体经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，经检测洁净区达到洁净度要求；配料、粉碎、制粒、压片等有产尘能力的功能室与相邻室保持负压，采用空气体直接排放方式，避免交叉污染。车间照明在300以上，车间设有应急照明设施。电气照明、工程设备布线和各种管线放置在技术夹层中，与机器连接的各种管线由316l或304不锈钢制成。

(2)摘录研讨会

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx。两国间墙壁的内表面是平的，没有脱落和霉斑。药材净选室配有不锈钢工作台和排气扇，清洁药材和直接用药干膏的配料、粉碎、混合、筛分功能室配有通风除尘设施，参照30万级管理。

3。公共系统

生产中使用的工艺用水是饮用水和纯净水。纯净水由二级反渗透工艺制备。储罐和环形输送管道由316l不锈钢制成。经检验，水质符合中国药典2010年版的质量要求。

净化空调节采用集中式空调节单元的三级过滤，送至洁净区的空气体质量和压差控制经过验证满足洁净区的要求。

压缩空气体系统全部采用304管安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤后，质量满足洁净区空气体质量要求。

4。储存设施

总储存面积为xx，包括化学原料仓库xx、中草药仓库xx(包括凉库xx和净库xx)、包装材料仓库xx、成品仓库xx、危险品仓库xx和中间品仓库xx。设置了特殊药品专柜、毒性药品专柜、贵重药品专柜、精品专柜、不合格品区和退货区，能够满足公司所有材料和产品的储存要求，并与生产规模相适应。仓库配有空空调、排气扇等通风、除湿、降温设施，鼠标垫、飞灯等防虫防鼠设施，消防设施齐全。

5。检验设施

公司检验室占地面积为xx，设有化学分析室、平衡室、精密仪器室、微生物限度检查常识室、校准室、温室、中药标本室、冷样品室和试剂仓库。

(三)设备

公司的所有设备都能满足公司产品的生产需要。与药物接触部位的材料为不锈钢，表面光滑，清洗消毒方便。与药物直接接触的各种储罐、容器、输送泵和物料管道均采用优质低碳不锈钢316l，经过抛光和钝化处理。

工艺纯化水以饮用水为制备水源，通过多介质过滤、活性炭吸附和二次反渗透处理制备而成。其输送管道和储罐由优质低碳不锈钢316l制成。管道设施及安装无死角和盲管，安装后全部钝化。经检验，水质符合《中国药典》2010年版二部纯净水的要求。

根据药品质量标准对生产品种的要求，公司配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能够满足生产产品和原料的所有检验项目的需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量规和衡器均已通过质量技术监督部门的校准，并贴有校准合格标签。其适用范围和精度完全能够满足公司产品的生产和检验需要。

所有设备都有标准操作程序、清洁程序和维护程序。操作人员和维护人员严格按照操作程序操作。设备的使用、修理和维护应做好记录并存档。

(四)材料

材料的采购、验收、储存、分发和使用应严格按照公司的相关文件进行。采购的材料应分批抽样检验，其质量应完全符合国家药品标准、包装材料标签或其他相关标准。

本公司所有材料均按照质量标准规定的储存条件，按批号和规格储存，其中固体和液体分开，原药材与净药材分开；材料按其状态(待检、合格、不合格)用状态标志或绳索分开管理，不合格材料在特殊区域管理。

危险品仓库存放有机溶剂等危险品，仓库内外根据消防要求配备专用消防设备，并有相应的管理制度。

(v)健康

根据《生产村记录》和空气体清洁度等级，公司制定了厂区、不同生产区和个人卫生的管理制度以及厂房、设备和容器的清洁规定，并配备了足够的清洁工负责厂房环境和车间的清洁。厂区、生产车间、设备、管道和容器按照规定的方法、程序和时间间隔进行清洗，卫生条件符合规定要求。清洁区域定期消毒，消毒剂的配制有详细记录。

严格管理进入生产区的人员和物品。非生产物品、日用品和个人杂物不得进入生产区。进入清洁区的临时人员已得到指示，人数受到严格控制。

工作服应根据生产操作和空气体清洁度等级的要求选择，并应在款式或颜色上加以明确区分，以免混淆；不同清洁度的工作服应由专门人员按照规定的清洁周期进行清洁和整理。

公司为以后的员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了生产中身体不适的主动报告制度，及时将患有传染病、皮肤病和体表伤口的员工调离直接接触药物的岗位。

(六)核查

每年，公司根据《验证管理制度》建立验证领导机构，制定年度验证计划，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证计划，并按计划组织实施。年度验证的主要内容包括空气体净化系统、工艺水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，验证方案、验证记录、验证报告等验证文件及时归档保存。

在XX进行的核查是:

(七)文件

根据gmp要求，公司建立了gmp文件体系，主要包括工厂、设施和设备的使用、维护和检修的管理制度和记录，材料采购、验收、生产运行、检验、配送、成品销售和用户投诉的管理制度和记录，以及不合格品、退料和报废、应急处理的管理制度和记录。材料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和批检验记录、产品质量稳定性检验计划、原始数据和分析总结报告、文件起草、修订、审核、批准、取消、印刷、发放、回收和贮存管理制度、工厂、设备和人员卫生管理制度和记录、人员培训管理制度和记录。

正式生产的厂家有药品申请和批准文件，并制定了相应的质量标准、工艺规程和标准操作规程、批量生产记录和批量检验记录。

公司的gmp文件由质量管理部每天发布和管理。每季度对现有文件进行检查，确保所用文件为最新版本，并根据国家药品法律法规、国家药品质量标准和公司内部管理制度的变化及时修订相关文件。

(八)生产管理

成型或分装前固体制剂的混合过程和灌装时液体制剂的混合过程应分批次进行，并编制批号。生产过程中应严格控制粉尘的产生和扩散，并及时填写清理、物料平衡检查和批次记录。液体制剂的制备、过滤、封装和灭菌应在规定的时间内完成。

公司对中间产品制定了内部控制质量标准，并规定了储存期限和储存条件。生产过程中产生的不合格中间产品应在专门区域进行管理，并进行醒目标识，不得直接流入下道工序，并在规定期限内按《不合格产品处理程序》进行处理。

除了制剂的配料水和与药物直接接触的设备和容器的最后一次清洗水之外，净化水用于工艺用水。根据验证结果，建立工艺用水的检验周期，并定期、按时进行检验。

(九)质量管理

公司设立了质量管理部，负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立行使原料、中间产品使用和成品放行的决策权。

质量管理部设有检验室，配备高效液相色谱仪等仪器，并制定了检验设备、仪器、试剂、试验溶液、标准品(或参考品)、滴定溶液和培训基地的管理办法。

质量管理部负责制定和修订内部控制标准和检验标准操作规程、材料、中间产品和成品的取样和留样制度、材料、中间产品和成品的取样、检验和留样制度，并根据原始试验数据如实出具检验报告。

【/h/】根据验证结果，质量管理部定期监测洁净室尘埃粒子的微生物数量，评价主要材料供应商的质量体系，评审不合格品处理程序，评审批次记录，及时评价原材料、中间产品和成品的质量稳定性。

(x)产品销售和回收

公司的产品必须经过检验合格和批记录批准后才能销售。

公司制定了药品销售、降解和回收的管理制度和记录，建立了客户档案。所有产品都有完整的销售记录，可以跟踪每批药物面料的销售情况，并在药物有效期后保存一年。

(Xi)投诉和不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告的管理制度、处理程序和记录，并批准质量管理部负责收集和报告药品不良反应信息和处理质量投诉，建立了完整的产品投资

投诉和不良反应档案，以确保患者用药安全。

(XII)自检

公司建立了自检管理制度，规定了自检的范围、周期和参与者。每年年初，公司制定年度自检计划和实施计划，并按期完成。自检过程中应及时填写自检记录，自检结束后应及时出具自检报告，对存在的偏差应予以认可，提出纠正措施和时限，责任到人，并定期检查整改项目。

XX公司进行的自检基本符合gmp要求。